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来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/04/19 11:01:37
The statistical analysis of each study must clearly separate the test product from the placebo and strongly suggest that the test formulation is equivalent to a clinically tested formulation(s). These studies must have adequate statistical power. Manufacturers are responsible for the statistical analysis of their results.If the manufacturer should decide to submit “intra-oral" test models, the Proskin-Chilton-Kingman statistical approach (Proskin H. M. J. Dent. Res. 71, 949-952 (1992)) is recommended.This method was proposed with the intent of improving the linkage between the model data and the determination of clinical efficacy.The analysis requires that a test product perform better than the value computed as the average of the 250 ppm product and the gold standard (reject H0: ut<(u250+us)/2 at p<0.05, in favor of Hl:ut>(u250+us)/2), and that there is a reasonable likelihood that a specific relationship holds between model and clinical response. If these requirements a

每项研究的统计分析一定清楚地区隔测试产品和安慰而且极力建议测试形成是对一个临床地测试的形成 (s) 的同等物。 这些研究一定有适当的统计力量。 制造业者负责他们的结果的统计分析。如果万一制造业者决定委托 " 内部 - 口试 " 测试模型, Proskin-Chilton-Kingman 统计的方法 (Proskin H. M. J. 凹下。 关于。 71, 949-952(1992)) 被推荐。这一个方法与改良样板的数据和临床效能的决心之间的连合的意图一起计划。分析需要，一种测试产品运行得更好胜于价值计算当做 250 百万分之一产品的平均和金色的标准 (不合格者 H0: ut<(u 250+我们)/2 在 p<0.05, 支持 Hl:ut>(u 250+我们)/2), 而且有合理的可能性「特定的关系在模型和临床的回应之间支撑」。 如果这些需求被符合，有高可能性「测试产品将会在金色的标准的至少 90% 里面运行」。 因为测试像是氟化物举起或者掌握强调的模型 demineralization 或者再矿化, 不想要的是模拟完全的龋程序描绘 90% 信心间隔轮廓统计的方法类似利用被在它的 bioequivalency 的评估的食品药物管理局将会需要被实现。 二测试表现在如此的测试中不一致 -20%/+25% 或者比较少的意志的形成是考虑过的 bioequivalent。 为了要查证这一条规则, 三-袒护了统计的测试与或一起实行那最初的或者伐木转换数据。 如果测试产品在特定的测试描绘的它的表现不只是 20% 比较不有效，第一个测试用来估定而第二个测试在它的表现用来保证测试产品是至多棒 25% 。 在这个第二的情形，潜能优越建议化学物质而且测试产品的生物化学财产实质上不同于，实在的控制。 这可能或可能不是有益的对一个临床的设定产品的全部表现。 支援如此的不同为什么不是有害会是制造业者的职责。 两者的一边测试将会在 0.05 层重要性被实行。 计算地, 三-边的测试藉由计算 90% 信心间隔被实行。 制造业者一定示范一个 90% 信心间隔为测试产品的低劣回应的比到实在的控制 (" 金色的标准 ") 在使用的 0.8-1.25 极限里面那最初的或者记录转换了数据。