氨苄西林三水酸质量标准

氨苄西林
　　拼音名：Anbianxilin
　　英文名：Ampicillin
　　书页号：2005年版二部－612
　　C16H19N3O4S.3H2O 403.45本品为6-[D（－）-2-氨基-苯乙酰胺基]青霉烷酸的三水化合物。按无水物计算，含氨苄西林（C16H19N3O4S）不得少于96.0％。
　　「性状」本品为白色结晶性粉末；味微苦。
　　本品在水中微溶，在三氯甲烷、乙醇、乙醚或不挥发油中不溶；在稀酸溶液或稀碱溶液中溶解。
　　比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含2.5mg 的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，冷却，依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋280°至＋305°。
　　「鉴别」本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集658图）一致。
　　「检查」酸度取本品，加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，放冷，依法测定（附录ⅥH），pH值应为3.5～5.5 .溶液的澄清度取本品5份，各0.6g，分别加1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解后，立即检查，另取本品5份，各0.6g，分别加2mol/L氢氧化铵溶液5ml，使溶解后，立即检查，溶液均应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓。
　　N，N－二甲基苯胺取本品约1.0g，精密称定，置具塞试管中，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，精密加入内标溶液（精密称取萘适量，加环已烷溶解制成每1ml中约含50μg的溶液）1ml，强烈振摇，静置，取上层液作为供试品溶液；取N，N－二甲基苯胺50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸2ml和水20ml振摇混匀后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
　　精密量取1ml，置具塞试管中，精密加入内标溶液1ml，强烈振摇，静置，取上层液，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录ⅤE）测定。以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为3％；柱温120℃；N，N－二甲基苯胺峰与内标峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；按内标法以峰面积计算。含N，N－二甲基苯胺不得过百万分之二十。
　　有关物质取本品约30