山东省食品药品监督管理局关于申请医疗器械公司的手续

一、许可项目：

　　开办经营第二类、第三类医疗器械的企业

　　二、许可依据：

　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《山东省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》

　　三、受理范围：

　　在山东省境内开办的经营第二类、第三类医疗器械的企业

　　四、许可条件：

　　（一）企业管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定；

　　（二）配备与所经营产品相关专业的中专以上学历的质量管理人员；

　　（三）设置质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能；

　　（四）配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；

　　（五）具有与经营规模和产品相适应的营业、仓储等场所（非法人单位应具有与经营规模相适应、临街的门店），场所环境整洁、无污染源。营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开；

　　（六）具有与所经营规模和产品相适应的专用的陈列展示柜台、货架及验收、仓储、养护设施和设备；

　　（七）建立符合有关法规和企业实际的质量管理制度，并严格执行；

　　（八）建立并保持符合规定的质量工作记录，各项记录须真实、完整，填写规范；

　　（九）收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准；

　　（十）患有传染性等疾病的人员不得从事与医疗器械产品直接接触的工作。

　　五、申报资料：

　　《山东省医疗器械经营企业许可证申请表》，同时申报以下资料：

　　(一)企业管理制度；

　　(二)企业人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证）；

　　(三)营业执照或企业名称预先核准通知书复印件。

　　六、办理程序：

　　省局受理――材料初审――现场审查（经营第二、三类医疗器械产品的企业委托市局审查，