制药企业的工艺、设备验证方案包括哪些项目？

来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/06/05 14:38:46
1.可不可以具体一些，最好用粉针或者水针生产线举例
2.小容量注射剂主要的SOP都包括哪些标准操作规程？
3.如何做工艺验证和再验证？
4.车间认证和产品认证有什么样的联系和区别？

只能回答第3题:
3:国外一般规定是这样的：
对生产频率不高的产品，性能验证可以做同步性验证，方案规定是3批，然后每批生产时收集数据，每批结束后写验证中间报告，该批复合放行标准可以放行，当3批均结束，写最终验证总结报告。
但中间一定不能漏批，及不能从4批该产品中取3批做。
连续性生产 不是说你要1天隔1天的做3批，而是指你不能从4批中选3批好的做报告。 这时国内一个理解错误 :)

同志 这些SOP就是你的整个生产规程啊
就是你从原料进厂到成品出厂的整个过程
包括每一步