UC知道翻译：血氧仪器临床测试英文标准9919part50---中
来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/06/07 18:19:53
50.101.2.1 *Date collection
The claims of SpO2 accuracy shall be supported by clinical study measurements taken over the full range,±3%,of SaO2 values for which SpO2 accuracy is claimed.The clinical study shall comply with the requirements of ISO 14155-1 and ISO 14155-2.
Data points should be recorded with comparable density ove the full range claimed.
NOTE See also Annex EE.
Conditions which adversely affect the SpO2 accuracy need nto be stated as part of the SpO2 accuracy specification,but shall be disclosed in the accompanying.documents,as required by 6.8.2 aa)3.
A summary of the test methods used to establish the SpO2 accuracy claims shall be disclosed in the technical description.
Functional testers or patient simulators shall ont be used to validate the SpO2 accuracy of pulse oximeter equipment.
50.101.2.2*Date analysls
For each range specified,S
50.101.2测定血氧饱和度的准确性
50.101.2.1 *日期收集
索赔的血氧饱和度的准确性，应予以支持的临床研究测量接管了全套， ± 3 ％ ，血氧饱和度值，其中血氧饱和度的准确性是claimed.the的临床研究应遵守的要求，国际标准化组织14155-1和ISO 14155-2 。
数据点都应加以记录，具有可比性的密度奥雅纳全套声称。注意：也见附件电子工程专辑。
条件产生不利影响的血氧饱和度的准确性，不必说明，作为部分的血氧饱和度的准确性，规范，但应尽快加以披露，在accompanying.documents所要求的那样， 6.8.2机管局） 3 。
总结了测试方法用于建立血氧饱和度的准确性，索赔应予以披露，在技术说明。
功能测试或病人模拟器应的ONT被用来验证血氧饱和度的准确性，脉冲oximeter设备。
50.101.2.2 *数据分析
为每个指定的范围内，血氧饱和度的准确性，脉搏oximeter设备应在条款规定的均方根（均方根）的区别实测值（ spo2i ）和参考值（斯里兰卡） ，给予下列公式：
n
Arms=∑(SpO2i-SRi)2
i=1
n
注1的概念，偏见和精确给出了参考[ 3 ]和含糊之处，给出了参考[ 54 ]也有价值的代表的准确性，医疗设备。该决定规定的形式，血氧饱和度的准确性以上（已在传统的脉搏血氧仪，虽然下用词不当“标准偏差” ）的基础上，相信这将得到更广泛的理解，一般社区的临床营办商及关于承认在某些情况下，它代表了整体的血氧饱和度的准确性，脉冲oximeter设备总比做的偏见和精度。
注2还提请注意在Vim [ 64 ]和胶（指南，以表达测量不确定度） [ 65 ] ，以及为文件的ISO /技术合作69 ，应用统计方法，测定准确度和精密度。
标准的参考依据血氧饱和度的准确性为已读脉冲oximeter设备应可追溯至血氧饱和度值所得的合作， oximeter分析，同时得出的动脉血压。的合作， oximeter应该有一个，血氧饱和度的准确性， 1 ％ （ 1标准偏差）