Q7A中7代表什么意思?

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/18 10:51:22
无 补充

这个是制药的问题
为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批,形成了药品的注册制度,不同国家对药品注册要求各不相同,这不利于国际技术和贸易交流,造成人类社会资源浪费,不利于人类医药事业的发展,因此,客观上有必要就药品注册问题进行国际性的共同协商,在主要问题上取得一致,由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业在1990年发起的ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)就是这样应运而生的。
ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。其中,质量技术要求文件以Q开关,分别以1、2、3、4、5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物技术产品质量、标准规格和GMP,再以a,b,c,d代表小项.
Q7a(原料药的优良制造规范指南)就代表GMP方面唯一的一项----药物活性成分(通常指原料药)的GMP

这是什么的型号?