新药注册相关的临床前资料补充 急

来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/06/05 02:06:56
各位您好:

我们有一个一类新药，98年年初顺利获得I期临床批件； 99年年底获得II III期临床批件，要求观察是否加重化疗药物对造血系统得损伤。II于04年完成，III期于07年9月份结束，结果非常好，有效，相当安全，这个药物的机制也非常明确，得到公认。现在正准备报新药证书和生产批件。

现在，有人说，这个东西太“老“了(I期临床批件太早了)，临床前的研究资料可能大部分不符合现在的要求，补起来很难，可能干脆就不批了。

问：

1 2000年前新药指导原则中，临床前研究资料中质量标准、药理试验、药效试验与现在相比有哪些核心的差别？

2 II、III期临床结果非常好、非常安全，机制明确。那么在这种情况下，是否需要重新按照新的药理试验、药效试验标准重新补做药理和药效试验？

3 上述“这个东西太老了(I期临床批件太早了)，临床前的研究资料可能大部分不符合现在的要求，补起来很难，可能干脆就不批了”这一说法，是否正确？

谢谢。
反馈：54lidongdongok纯粹是瞎说，这不是选择题搞得玩的。

1、无差别
2、需
3、正确
我不确定哦
回答者： 54lidongdongok - 秀才 二级 10-28 18:36

从需要做临床和时间拖了这么久的情况看，你们报的是中药一类
1，化药的质标基本没什么变化，中药质标含量测定一定要用HPLC，含量高于90%，目前增加研究小于10%的成分是什么，类似于化药有关物质；药理方面目前增加了新的动物模型研究，一些老的模型不能说明问题，比如糖尿病需要增加2型动物模型等，另外对作用机理研究要求也比较高。其他没什么变化。除非是注射剂，急毒增加犬的实验。
2，先报上去再说，不一定需要补，你报的是生产，不是报临床，为什么要补临床前资料？主要还是临床试验设计一定要合理，找个著名医院的专家评论一下结果吧。
3没有这样的说法，新药研究从实验室到临床到市场至少需要10年，如果研究的时间不够长，专家还会认为有风险呢。中国药科大学的某个一类新药研究了28年，还没拿到新药证书呢，没有那个一类新药是几年内就出现的，药典上的药品大多是仿制国外的，有几个是中国研究出来的？不超过10个

1、无差别
2、需
3、正确
我不确定哦