药物的2期临床试验都做什么具体怎做

一般来说一期临床试验检测药物的安全性、耐受量为主，

二期是药物的有效性，严格选择病例，设置对照组（抗癌药除外），测安全性，记录短期的不良反应，确定最佳的治疗剂量范围，记录受益/危害比率。一般选择25-100例病人，特殊的病例要求500例。

具体：简要的向您叙述，仅供参考

1.原则 均衡随机（分层，分段）：随机数字，随机分组
盲法（非盲、单盲、双盲） 试验全过程保持盲态
对照：空白、标准、综合（受试药+已知药），安慰剂
多中心
2.过程 制定标准--统一标准---开始试验---试验结束---总结会议

3.设盲 药物分组 受试者 监察员 主管医生 统计人员

4.评价标准 疗效评价 安全评价

临床试验共分为四期，和您主要相关的是前三期，分别称为I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。
I期临床试验主要进行两方面的试验，一方面是研究人体对这个药物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的药物最大剂量是多少；另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况，在药代试验中需要采集试验者的血样进行分析，根据试验的不同，采血的次数与时间间隔也不同。一般参加1期临床试验的人员是健康人，这种试验需要的参加者数量不多，一般只有二十人上下。
II期临床试验：这个阶段是对药物的治疗作用还有安全性进行初步的评价。这个试验是患者参加的，在试验中患者一般被分为两组（或多组），一组使用试验的新药，而另一组则使用已经上市（就是说能够在医院或药店买到）的对照药品。通过新药与已上市药品的疗效与安全性的比较，对新药进行相应的评价。这种试验参加的人数要多一些，国家要求总的试验人数不得少于200例。
III期临床试验：这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行确认的阶段，因而需要的试验人数也就比2期临床试验要更多一些，我国的法规上要求使用试验药物的那一个组的人数不能少于300人，如果再加上使用对照药品的那一组的人数，一般能达到400-500人。除了参加试验的人数多一些之外，III期临床试验与II期临床试验在试验的设计、