求食品添加剂首次进口流程及文件

我主要做出口，不清楚食品类的规定，只能有限度的帮你了。
我认为食品类正常做法检就行了，提供植检证和原产地证，食品添加剂还需要个健康证。如果食品添加剂已经作为进口产品注册了的话，也就是已经在国内作为食品添加剂使用了，那么首次用于药品作为辅料使用，按”新药用辅料“申报。

药用辅料注册分类及申报资料要求
一、注册分类
（一）新药用辅料
1、未在国内外使用的药用辅料；
2、由其他给药途径改变成注射、眼用、植入等给药途径，或者由外用给药途径改变成

口服给药途径，且尚未在国内外应用于上述给药途径的药用辅料；
3、在国外使用，但尚未在国内使用的药用辅料；
4、改变性能但不改变其给药途径的药用辅料；
5、已在食品中使用，首次应用于药品的药用辅料；
（二）已有国家标准的药用辅料
（三）按标准管理的药用辅料
1、色素、香精等食品添加剂
2、制剂处方中使用的化学试剂
二、申报资料项目
（一）综述资料
1、辅料名称（包括通用名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全

性、质量可控性及用途等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、包装、标签设计样稿。包括辅料名称、化学结构式或分子式、包装（规格、装量、

直接接触辅料的包材名称）、使用途径或方法、有关安全性内容、贮藏、有效期产品

批号、生产日期、注册证号、生产企业等。
（二）药学研究资料
6、研究资料综述。包括制备工艺、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究

等的试验和国内外文献资料的综述。
7、辅料生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原

料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、

主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，