中国药典中收载的三种溶出测定方法及其区别?

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/14 23:16:18
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溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率
和程度。凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。
第一法
仪器装置
(1)转篮 分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢金属材料(所用材料不应有吸附反应或干扰试验中供试品有效成分的测定)制成,篮体A由不锈钢丝编织的方孔筛网(丝径为0.25mm,网孔0.40mm)焊接而成,呈圆柱形,内径为22.2mm±1.0mm,上下两端都有金属封边。篮轴B的直径为9.75±0.35mm,轴的末端连一金属片,作为转篮的盖;盖上有一通气孔(孔径2.0mm);盖边系两层,上层外径与转篮外径相同,下层直径与转篮内径相同;盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。
(2)溶出杯 由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的1000ml杯状容器,内径为102mm±4mm,高为168mm±8mm;溶出杯配有适宜的盖子,防止溶液蒸发;盖上有适当的孔,中心孔为蓝轴的位置,其他孔供取样或测量温度用,溶出杯置适当的恒温水浴中。
(3)篮轴与电动机相连,由速度调节装置控制电动机的转速,使篮轴的转速在各种品种项下规定转速的±4%范围之内。运转时整套装置应保持平稳,均不能产生明显的晃动或振动(包括装置所处的环境)。转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2 mm,且摆动幅度不得偏离轴心1.0mm 。
(4)仪器应装有6套操作装置,可一次测定供试品6片(粒、袋)。
测定法 测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使转篮底部距溶出杯的内底部25 mm±2mm。除另有规定外,分别量取经脱气处理的溶出介质900ml,置各溶出杯内,加温,待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后,取供试品6片(粒、袋),分别投入6个干燥的转篮内,