请问“乙克”这种药是治什么病的,是种什么样的药

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/10 11:28:15

1、简单介绍治疗性乙肝疫苗(“乙克”)的研发背景?

乙克为由重组乙肝表面抗原与人抗乙肝高效价免疫球蛋白按专利规定要求组建的免疫原性抗原―抗体复合物,是自1987年开始在国家高新技术863计划资助下发展起来的具有我国自主知识产权的创新型制品,现受“十五”国家重大科技专项资助,曾参加国家863计划“十五周年”展览,并获该计划奖励。
该产品分别在鸭体及乙肝表面抗原阳性转基因鼠中进行过研究,分别与合成肽、单纯乙肝抗原及编码S基因的DNA疫苗作过对比,结果证明免疫原性复合物可使动物产生抗体、细胞免疫,在清除抗原等方面效果最佳。
1999年与北京生物制品研究所合作研发,在国内外无先例的情况下,研究并制定了生产工艺,进入产业化。
2004年被列入上海市科教兴市第一批资助项目。

2、乙克”的临床研究进展如何?

乙肝表面抗原-抗体免疫原性(“乙克”)治疗性疫苗于2002年8月获得国家药品监督管理局(SDA)临床研究批准(批件号:2002SL0038),2002年9月份开始在北京地坛医院进行临床Ⅰ期试验。 I期作为安全性的研究,首先必须排除曾受乙、丙、丁、戊肝炎病毒感染史。经筛选86名健康人,仅22人可以入选。所有注射者均在注射乙克前夜入院,注射后观察心、肝、肾、血象等指标。经过不同剂量、3或6针(注射周期为4周一针)注射后,均无异常。完成全程注射后2个月再随访以保证安全性。研究发现,全部正常人均产生针对表面抗原的抗体,最高可达1000国际单位/毫升。细胞因子的检测结果显示,白细胞介素-2和干扰素γ在检测的8例中均较免疫前升高,提示乙克也可诱导细胞免疫。全部结果已发表于国际疫苗权威杂志Vaccine(2005,23:2658-2664)。
Ⅱ期临床为在少量患者中进行试验,继续评价其安全性并探索产生免疫应答的合适剂量。于2004年2月开始在36名慢性乙肝患者中进行Ⅱ期临床A组实验,其中12名接受安慰剂治疗。整个实验均以国际公认的双盲方式进行,即由统计学专家独立设盲,医师、患者、科研及检测人员均不知患者注射的是乙克还是安慰剂。此次治疗每隔4周注射1次,共6次,再随访24周。
至2004.12月,最后一名临床研究的患者已完成注射,还需24周的随访,预计20