国家药监局申报一种药物的批号下来总共需要多少钱

来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/06/18 01:23:47
各位同行的的元老，帮助解决困扰我的一个难题，我正在酝酿申报一种治疗【血液病】的药物在国家药监局审批文号下来估计总共得花费多少钱，还有时间要多少才能拿到文号，有些人说在药监局没有关系时间很长，价格也很贵是吗，希望有知道这个方面的专业人士给一个全面详细的介绍，本人万分的感激为。
生物药，在动物里提取的一种成份合成的，应该算是我国自主知识产权的新药，在我网上查到的资料显示，目前在全世界的制药行业里还没有出现那种药物的疗效.像我的【处方】有效果，为了保密不能透露相信的信息，希望能得到大家的理解，是治疗一种血液病的，能不能通过国家鼓励的特殊药品审批，【缩短审批时间】，
在药监局为审批业务正常流程国家规定的费用外，药物在好还是在药监局找人要托关系吗，这样做事是违法的，如果必须那样做，我就宁愿放弃，

哎,根据你目前的信息,我相信没有任何人,包括药监局的人能给你答案.

首先,你的药物是中药,化药还是生物药?
其次,你这个药是新药还是仿制药?如果是新药,那么是化药1-5类,还是中药1-8类,或是生物类1-13类???分类不同,花的费用和时间也不一样,差的太远了,化药1.1类,没有个3000万,至少6年时间,下不来.
再次,看剂型,即使是仿制,不同的剂型,周期和费用也差别很大,不同的适应症,也差别很大,因为要看是否做临床.

还说一下临床实验,不同的适应症,临床方案钱差万别,周期和费用也难说.
在药监局有没有关系,这个跟费用没有一点关系,收的那些钱,都是明的,开局发票的,(但这里,我不说那些可能需要的托关系费用啊)
时间呢,给你一个概念吧,固体制剂的仿制,至少要2年.才能拿到生产批件.

补充:生物药,起码准备4000万吧,时间起码7年,缩短审批时间这个需要看具体的适应症,就是通常所说的绿色通道,如果是治疗罕见疾病或儿童方面的,一般都有绿色通道(加速审批),1类药不需要在药监局找人要托关系的,其实也没有必要,而且想想这个药物一旦临床失败,损失的钱,是何等巨大! 就算3期临床都通过,上市后发现副作用很大,疗效很差,药监局是要负责任的,所以药监局对1类药是不敢乱来,勒令退市,厂家损失就更可怕了.