药品注册的问题

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/18 02:58:20
请问在注册新的药品企业时可不可以同时做药品注册。
谢谢zzq918,我听说新厂注册药品时可以先没有GMP,那这个GMP我们要什么时候做比较好? 另外,请问有没人知道药品注册的费用和时间的明细啊? 多谢啦~~

我的回答是:
您的企业在有药品生产许可证,等待GMP认证期间,可以申报新药品注册程序,
您的企业在没有被批准药品生产许可证之前,是不能申报的

另外回答您的补充问题:
国家药品监督局网站上的处理时间很不固定,这些都根据您需要申报的产品类别及药品的新药类别区分时间,比如:您申报的是仿制药品,这样时间快一些,您申报的是一类新药,那就时间很长。
我们的药厂申报的三类新药,上年花费大约50万左右
花费看您的产品和时间的长短,以及您找关系的费用,国家申报费用,总共大约2万元左右,详细收费表在各地市药品监督管理局网站上都有。您可以登录国家药品食品监督管理局网站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/ 上,转到各地市网站查询。

应该不可以的。因为在药品注册时需要试生产几个批次,以验证生产工艺、质量稳定性。试生产的前提是存在通过GMP认证的生产线,如果你药品企业都还没有注册肯定就没有通过GMP认证的生产线,所以无法药品注册

不行。先有药厂和完整的生产线,接着申请GMP认证,在认证前要试生产你打算投产的药品,认证结束后,等到药监局给你发证后还要进行药品包材、标签说明书的备案。总之很麻烦,而且时间也很长。我们厂验证花了半年时间。