关于微生物无菌检查滤膜问题

来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/06/11 15:16:16
药典中规定：无菌检察滤膜不大于0.45，很多药厂都用0.45um的滤膜进行无菌检查，不是有哼多小于0.45的细菌吗。那在实验中都被过滤掉了…根本就检不出来阿，这样不是很不合理吗？

自然界中的大部分细菌尤其是致病,其尺寸都大于0.45微米,所以绝大部分细菌都能被0.45微米的膜截留,而且微孔滤膜并非筛孔,而是一个复杂的通道,标称的孔径是指最大的孔的等效孔径,所以即使是小于0.45微米的细菌也是绝大部分都能被截留,一般情况下截留粘质沙雷氏菌的能力测试HRV大于7,其假阴性的风险已经远远低于无菌检测其他过程(如取样\恢复生长等等)可能导致的风险.所以各国药典对无菌检测的膜都选用0.45微米孔径.

你说的很正确,但药典是法规,是对大多数企业现有的技术水平而言,0.45um可以检测出绝大部分的有害细菌,企业的技术能力也可以达的到,当然随着时代的进步,今后用0.22um 的标准代替0.45,也是完全有可能的,但即便0.22也会有细菌漏检这也是必然,因此合理不合理,不是停留在你的理论概念上的