停产的制药企业如何申请GMP认证

■首次认证的基本情况。
　　再认证时索取相关资料很重要，如该车间（剂型）初次认证时的申报资料、
　　自检情况、检查结论、存在问题等，以了解企业原有组织机构、人员组成、公用
　　工程、厂房布局、质量管理情况，以及首次检查时存在的问题是否已整改到位。
　　另外通过多问多听，了解企业几年来发生的各种变化，并逐步深入下去，检查企
　　业在执行GMP方面是否具有连续性，在哪些方面及时进行了改进和提高。
　　■人员变动与员工培训情况。
　　通过查看初次认证时的GMP申报材料，对比本次检查时企业汇报的情况，初步
　　了解企业在证照变更、管理机构及人员组成等方面的变化。如证照变更是否及时，
　　管理层人事更替是否合理，各类工程技术人员是否变更，是否建立健全了管理制
　　度，是否按计划分年度及时进行了培训等。
　　■硬件设施更新情况。
　　由于新材料、新设备、新工艺的应用，以及新认证评定标准的采用，企业对
　　生产车间不仅要及时进行维修和改造，还要在工艺布局、公用工程、管道安装、
　　生产设备等方面进行改善，否则，再认证时可能会出现项目缺陷。如空气净化方
　　式不合适，直排系统过滤装置安装不合理，地漏无水封或水封设计不合理，设施
　　设备监控手段不到位，企业随意更改工艺布局或增加新设备造成交叉污染等。因
　　此，企业最好在再认证前邀请地方药品监管部门及设计单位检查一下，对发现的
　　问题及时进行整改。
　　■设备更新及维修情况。
　　企业初次认证时的部分设备已无法满足现在的认证要求，企业应经药品监管
　　部门同意后更新可以更新的设备设施；难以更新或不能更新的，要及时进行维修；
　　需要增加使用性能和监控手段的，必须及时给予完善。
　　以纯化水为例，检查员应主要从硬件设施、运行管理及水质监控三个方面，
　　全面考查企业制水系统是否存在不足。在硬件设施方面，着重检查储水罐、管道
　　的材质是否符合现行GMP认证要求；管道安装是否有一定倾斜度；水循环管路中
　　是否存在盲管；已老化或性能较差的设备设施是否更换等。在运行管理方面，