兽药生产需要经过哪些审批?高分送上

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/30 14:27:28
预备生产的兽药属于国内外已经上市且国内已有生产标准的产品。那么,需要办理哪些审批?
只用办理GMP,生产许可证和批准文号就行了吗?
请知道的高人指点下呀,实在万分感谢!
还有,办理相关审批,企业需要自行准备哪些资料啊?高分送上
啊,忘了说,不是新成立的企业,而是企业本来就有,以前生产的其他生物制品,现在新增了一条生产线,准备生产兽药。所以这个审批应该怎么办理?谢谢

新建、改建、扩建、换证兽药生产企业和增建兽药生产车间,改变兽药生产、检验、储存的关键设施,应当实施兽药GMP现场检查验收评定制度。
《兽药GMP检查验收评定办法》和《兽药GMP检查验收评定标准》由国务院兽医行政管理部门制修订,并组织实施。
第三十七条 兽医行政管理部门对申请人提出的申请和附具的材料,应当按照下列情况分别处理:
(一)申请事项依法不属于本行政管理部门职权范围的,应当即时作出不予受理决定,发给不予受理通知书,并应当告知申请人向有关行政管理部门申请。
(二)申请材料存在的错误可以当场更正的,应当允许申请人当场更正。
(三)申请材料不符合规定要求的,应当当场或者在5日内发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请之日起即为受理。
(四)申请事项属于本行政管理部门职权范围,本办法规定的申报材料齐全或者按照要求全部补正,并符合规定要求的,应当发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》发出日期为受理申请日期。
第三十八条 受理生产许可事项申请的省级兽医行政管理部门应当在受理申请后的20个工作日内完成对申请人的申报资料的审核和报送。
国务院兽医行政管理部门应当在收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料后的40个工作日内依据兽药GMP检查验收评定合格结论和本办法有关开办条件规定完成对申请人的申办生产许可事项的审查。审查合格的核发兽药生产许可证,并应当予以公告。
同意变更的许可事项属于《兽药生产许可证》载明的内容,国务院兽医行政管理部门应当收回原证,换发新证。未经兽药GMP全面检查验收评定的,有效期届满日期不变。
第三十九条 国务院兽医行政管理部门收到省级兽医行政管理部门报送的兽药生产企业换证申请审核意见和相关资料之日起,至申请人有效期届满日期不足40个工作日的,应当在40个工作日内完成审查;超过40个工作日的,可以在申请人有效期届满前完成审查,逾期未作出审查决定的,视为准予换证。
兽药GMP检查验收评定合格的,收回原证,换发新证。检查验收评定不合格的,可以实施最长至有效期届满后3个月的限期整改。
第四十条 国务院兽医行政管理部门批准申请人兽药生产许可事项申请前,收到与申请人申请的许可事项有直接重大利害