阿奇霉素分散片质量标准

阿奇霉素分散片
　　拼音名：Aqimeisu Fensanpian
　　英文名：Azithromycin Dispersible Tablets
　　书页号：2005年版二部-293

　　本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。
　　【性状】本品为白色或类白色片。
　　【鉴别】 取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,
　　滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每1ml
　　中含10mg的溶液 ，作为标准品溶液。照有关物质项下的方法试验。供试品溶液
　　所显的主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
　　【检查】有关物质 取本品细粉适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应
　　符合规定。
　　溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液
　　(0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸40ml,调节pH值至6.0±0.05)9000ml为溶出介质,转
　　速为每分钟50转，依法操作，15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加
　　乙醇（每2 mg 约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管
　　中，精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出
　　量。限度为75%，应符合规定。
　　其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
　　【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，混合均匀。精密称取适量
　　(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇125ml使溶解，加灭菌水制成每1ml中约含100