医疗器械公司注册

来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/05/31 07:45:22
我想注册成立一家一类医疗器械生产并销售型公司，但目前尚未确定具体产品，暂处于筹建阶段，想请教专业人士具体的操作过程，尤其药监局手续的办理及先后顺序，谢谢！

首先应知道是什么产品。
一般流程是制定标准、办理生产许可证、型式试验、质量体系考核、临床试验、申报注册证。
可参考国家食品药品监督管理局令第5号、10号、12号、16号令的相关规定。
不过如果你是第一次注册，一般要找咨询公司来帮助做，否则这里面有很多技术性知识（如标准编制、产品测试、临床报告等），没有专门做过注册的办不下来。费用也很高。

你做医疗器械生产就比较难了，
要国家审批的。