关于境外医疗器械的注册问题

已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册

　　一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册

　　二、许可内容：已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册

　　三、设定和实施许可的法律依据：
　　《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械注册管理办法》

　　四、收费：不收费。

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制。

　　六、申请人提交材料目录：
　　资料编号1、境外医疗器械注册申请表；
　　资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；
　　资料编号3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
　　资料编号4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
　　资料编号5、适用的产品标准（两份）；
　　资料编号6、医疗器械说明书；
　　资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二、三类医疗器械）；
　　资料编号8、医疗器械临床试验资料；
　　资料编号9、生产企业出具的产品质量保证书；
　　资料编号10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
　　资料编号11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
　　资料编号12、所提交材料真实性的自我保证声明。

　　七、对申请资料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
　　3、申报资料的复印件应清晰。
　　4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应