分析仪器验证SOP怎么编写,急!!!

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/27 03:12:22

你好:这是我公司的:
1 目的
确保分析仪器的准确性。
2 范围
所有分析仪器。
3 职责
质量控制室负责验证方案的起草
质量控制室主任负责验证方案的审核
QA总监负责验证方案的批准
4 定义

5 安全注意事项

6 规程
6.1 验证方案的批准
6.1.1方案起草
6.1.2方案审核
6.1.3方案批准
6.2 检验仪器验证内容
6.2.1 检验仪器分为:
? 测量仪器——只进行测量不涉及分析过程。如计时器、温度计、天平、pH计、
计量仪器——如空量瓶、移液管、滴定管
分析仪器——大型分析仪器或参于分析过程,系统需要进行分离,然后才进行检测仪器。如HPLC、GC、溶出度仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等。
分析设备——不用于分析工作重要设备。如人工气候箱
6.2.2 检验仪器验证或校正的内容:
测量仪器——只进行安装确认与校正。
计量仪器——只进行校正。
分析仪器——进行IQ、OQ、PQ。
分析设备——进行IQ、OQ、PQ。
6.3 确认的内容
6.3.1安装确认(IQ)包括的内容
主要包括:
仪器描述
资料归档
备件验收
检查安装
具体内容:
仪器描述(包括技术参数)
按订货合同核对所到货物正确无误,并登记仪器代号、名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号;
说明书、保养手册、备件清单是否无误;
气、电及管路连接是否符合供货方的要求;
是否建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格;
明确技术资料(图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点);