医疗器械外包装

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/21 15:55:12
关于医疗器械(非医疗器械)外包装问题:
1、医疗器械外包装文字说明的限制有哪些?
2、非医疗器械外包装不能出现哪些词汇?

补充:我公司有产品外包装上有提示使用范围的词汇:腰痛时适合使用。痛经时适合使用等。但我公司产品不属于医疗器械!
不知道外包装是否可以继续使用该说法?
希望高人不仅给出个人见解,也希望能同时提供一些依据!(如,国家,部门规定等)
如果回答的好,另有高分追加!感谢!

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。医疗器械的生产必须在药监局取得注册证书后才可生产销售。你公司生产的产品如果不属于医疗器械不受药监局注册,如果属于医疗器械就应该取得注册后再生产销售,医疗器械的包装国家药监局有管理规定上网可查询
不属于医疗器械的产品外包装上有提示使用范围的词汇:如腰痛时适合使用、痛经时适合使用等是不允许的,是什么产品上网查一下国家的产品标准即可,

国家食品药品监督管理局第10号令 医疗器械标签标识和使用说明书管理规定。