药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/25 12:25:41
如题,谢谢!

新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药

  2005年前药品注册分类
  一类 未在国内外上市销售的药品:
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
  (5)新的复方制剂;
  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

  二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

  三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

  四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

  五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

  六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

  化学药品注册分类及申报资料要求
  (药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)
  一、注册分类
  1.未在国内外上市销售的药品:
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;