药品生产许可证有效期满前6个月之后提出申请怎么办?

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/06/02 02:17:10

申请后,当地省级食品药品监督管理部门会组织按换证标准进行检查,决定是否同意换发<药品生产许可证>

申请后,当地省级食品药品监督管理部门会组织按换证标准进行检查,决定是否同意换发<药品生产许可证>

申请后,当地省级食品药品监督管理部门会组织按换证标准进行检查,决定是否同意换发<药品生产许可证>

事项名称

《药品生产许可证》换证

行使依据

"1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第七条:开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。  《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。  药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。、第八条:开办药品生产企业,必须具备以下条件:  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;  (四)具有保证药品质量的规章制度。、第七十六条:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。)2.《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第23号
第三条:毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后,由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位,并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划,自行销售。、第四条:药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,井建立严格的管理制度,严防与其他药品混杂。每次配料,必须经之人以上复核无误,并详细