新版GMP标准是怎样？

一位权威人士指出：“新《标准》更加严格按照原来的标准如果认证检查发现严重缺陷少于3条可以限期整改然后进行认证但新《标准》规定如有严重缺陷将不予通过认证新《标准》还规定未发现严重缺陷且一般缺陷≤20%的能够立即改正的企业必须立即改正；不能立即改正的必须提供缺陷整改的报告及整改经整改后才能通过药品GMP认证这就意味着企业要想拿到GMP证书就必须实现‘零缺陷’”

提高的门槛远不止这些国家食品药品监督管理局相关负责人在接受媒体采访时指出为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为新《标准》规定“在检查过程中发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的按严重缺陷处理检查组应调查取证详细记录”

在软件管理上新《标准》增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容进一步提高和完善了人员质量生产物料和文件管理的检查项目
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