如何建立医疗器械厂微生物实验室的程序文件和管理文件?

1.医疗器械，现在国家越来越严格，包括实验室都在向GMP靠拢!
2.楼主以前没做过微生物吧，这就有点难了。
3.对于微生物实验室,管理类文件：微生物室灭菌规程，微生物室清洁规程，微生物室物品管理规程（包括设备维护和放置位置，培养基保质期的规定等等），微生物室更衣规程等等。程序类文件（SOP）：培养基配制规程，菌种传代规程，各种产品原辅料和成品无菌检查规程，设备操作规程，各检验方法学验证（其中包括培养基灵敏度检查等）文件，以及一切设备和物品的使用记录（想忠于GMP，这个就很庞大，如果严格的话，会把自己累坏的）。
4.当然了，如果忠于GMP的要求，还需要规定台账书写规范、记录符合实际、更改后的记录不得替换或涂擦等等细节。

你可以上一上中国实验室网上找找！好像那有的下载！

www.instrument.com.cn/search/BBSArchive_1308495_2.htm

你们那里连实验台都没吗