13485认证有什么含义?企业通过13485认证标志着什么？对企业有什么好处？

一、 ISO/DIS 13485标准的性质和用途

ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。

而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定骸氨颈曜嘉?枰?な灯溆心芰Τ中??愎丝秃褪视梅?煞ü嬉?蟮囊搅破餍档淖橹??娑?酥柿抗芾硖逑狄?蟆薄R虼耍?FONT face="Times New Roman">ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证标准。

二、 ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容

1. 实质性的删除或重大修改

① 删除了“过程方法”（0.2）；

② 删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；

③ 增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；

④ 增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；

⑤ 删除了1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；

⑥ 将“持续改进其（指质量管理体系）有效性”改为“保持其有效性”（ 4.1、5.1、5.3、6.1和8.1c）；

⑦ 将“持续改进”改为“改进”（8.4）；

⑧ 删除了“持续改进”，将其改为“识别和实施任何必要的改变”，增加了“持续的适宜性”（8.5.1）；

⑨ 删除了“以增强顾客满意为目的”（5.2和6.1）；

⑩ 将“与顾客要求有关的产品改