UC知道关于医疗器械许可证的问题
来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/06/08 03:51:56
1、医疗器械许可证分生产许可证和经营许可证吗？
2、取得生产许可证后，工商营业执照是否可以加经营范围：“医疗器械的研发、生产和销售”？如果只有经营许可证没有生产许可证的话，工商营业执照经营范围只能加“医疗器械的销售”，加不上生产和研发？
3、如果只办理经营许可证的话，是不是就不能生产，只能销售呢？
4、所生产和经营的产品，是必须按照医疗器械许可证上的已加的经营范围是吗？许可证上没有的产品，是不可以生产或销售的？
5、试剂类产品是属于2类还是3类？可以直接加到医疗许可证的经营范围吗？
6、申请时需提交人员名单时质量管理负责人和检验员人员（大专医药专业以上），一共就2个人可以吗？
不好意思，老总让办理医疗许可证，可是完全不懂，问题可能有点白痴，希望高手认真解答，不要粘贴的，回答得好的另有加分，万分谢谢！！（上海南汇区)
2、取得生产许可证后，工商营业执照是否可以加经营范围：“医疗器械的研发、生产和销售”？如果只有经营许可证没有生产许可证的话，工商营业执照经营范围只能加“医疗器械的销售”，加不上生产和研发？
3、如果只办理经营许可证的话，是不是就不能生产，只能销售呢？
4、所生产和经营的产品，是必须按照医疗器械许可证上的已加的经营范围是吗？许可证上没有的产品，是不可以生产或销售的？
5、试剂类产品是属于2类还是3类？可以直接加到医疗许可证的经营范围吗？
6、申请时需提交人员名单时质量管理负责人和检验员人员（大专医药专业以上），一共就2个人可以吗？
不好意思，老总让办理医疗许可证，可是完全不懂，问题可能有点白痴，希望高手认真解答，不要粘贴的，回答得好的另有加分，万分谢谢！！（上海南汇区)
请查阅SFDA第12号令《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）。
生产企业许可证颁发给生产企业，最终注册完成后可以进行生产和销售许可证所列产品。仅有生产许可证没有注册证是不可生产和销售的。
工商执照的范围会列明允许生产或销售的产品的医疗器械类别，和生产许可证说明完全一致。
经营企业不可生产医疗器械。
经营许可证管理办法规定有相关的资质要求。只要符合资质，经营企业是不分类别的。2类3类均可销售。
只要符合办法规定，没有规定必须有几个人。负责人可以是老总，检验员可以是任何符合资质要求的人员。
其他问题可咨询当地的药监局器械科，会详细回答你的问题。
1.是生产企业就办理 生产许可证。是经营企业就办理，经营许可证.两个有区分。
2.可以. 对加不上生产和研发.
3.对.
4.是的.
5..试剂类产品是属于2类.可以添加.
6.不可以需要.质量管理负责人和检验员人员.加上法人代表.企业负责人，
医疗器械许可证是有生产、经营两种。顾名思义，生产就是指生产、研发这部分，而销售就是指销售这部分。两者不可能在一个许可证上。经营范围你可以自己添加，共分为1、2、3类。只要你有这三类经营范围，你就可以生产。不知道你的试剂是什么样的，3类指的是植入人体内的医疗器械，属于3类。类别不一样对仓库的面积、条件有要求--这个你可以买一本医疗器械条例法规的书看看。对于质量管理负责人和检验员找两个人就可以，学历我倒不太清楚。
在中国办事好办，只要有...能使鬼推磨。
最简单的是去当地政府部门询问