经营医疗器械需哪些证件

申请单位（人）需提交的材料：

一、企业申办者应提交书面申请，并签章（签字）。

二、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式四份。

三、验收评分表。

四、企业内设组织机构框图、仓储、经营与行政区合理布局（平面意图）；企业经营地示意图。

五、企业法人代表（负责人）、质量管理人员职称、学历、身份证（复印件）。

六、企业对质量管理负责人的任命文件。

七、企业从业人员花名册（姓名、性别、年龄、学历、职称、职务）。

八、企业直接接触医疗器械的人员体检证明资料。

九、租房协议，仓库地址认定申请书（两年以上）。

十、企业经营品种目录（品名、规格、厂家、注册证）。

十一、企业所经营产品的有效证明资料（产品注册证、生产、经营企业许可证）复印件并签红印。

十二、企业应制订以下管理制度

1、业务经营质量管理制度。

2、首次经营品种的质量审核制度。

3、退货产品管理制度。

4、不合格产品管理制度。

5、用户访问制度。

6、卫生管理制度。

7、售后培训、维修保养、服务制度。

8、质量验收，出库复核制度。

十三、经营企业所销售的产品，来源去向清楚可查的书面保证。

十四、申请人对提供资料真实性的自我保证声明。

十五、企业法人、经营地址、仓库及所经销产品变更，应及时向我局重新申请的保证

希望对你有用。