公司已通过iso认证,现欲注册新产品,认证时没有包含该产品,现请教高手,我公司是否需要申请体系考核?

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/14 12:16:57
我公司为生产二类医疗器械的厂家。
我想了解的是注册新产品时,所提到的体系考核或质量体系认证,我就是不知道没有包含到体系认证中的产品是否需要重新申请体系考核。

不需要申请体系考核,本公司再制订这些产品的生产操作和质量控制标准程序即可。因为认证的是质量体系,而不是某个产品。

  质量体系认证,又称质量体系评价与注册。这是指由权威的、公正的、具有独立第三方法人资格的认证机构(由国家管理机构认可并授权的)派出合格审核员组成的检查组,对申请方质量体系的质量保证能力依据三种质量保证模式标准进行检查和评价,对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动。

  质量体系认证大体分为两个阶段:

  一是认证的申请和评定阶段,其主要任务是受理并对接受申请的供方质量体系进行检查评价,决定能否批准认证和予以注册,并颁发合格证书。

  二是对获准认证的供方质量体系进行日常监督管理阶段,目的是使获准认证的供方质量体系在认证有效期内持续夫各项应质量体系标准的要求。

  ISO9000族标准是由ISO/TC176(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会)编写的国际化通用质量管理准则,旨在完善单位内部质量管理、稳定产品和服务质量、提高顾客的信任度和单位的信誉度。按照ISO9000族标准实施质量管理,通过ISO9000质量管理体系认证后的单位,可以理直气壮地对顾客发出这样的承诺:“我们的管理体系是国际上一致认可的,我们的产品和服务质量是一流的!”
  李明太

质量管理体系的审核和产品质量认证是不同的概念,而且从产品质量认证来说也分为产品合格认证和产品安全认证,产品安全认证是强制性的。如果贵公司产品涉及相关安全标准就应申请产品安全认证,而非体系考核。

没有必要,ISO9000它是一个管理体系认证,对产品影响不大,如果换证或监督审核时可以申请扩大体系范围。