NDC 注册号

美 国 FDA 对 于 NDC 的 管 理

NDC（国 家 药 品 验 证 号）是 药 品 作 为 普 通 商 品 的 识 别 符 号，由 美 国 食 品、药 品 管 理 局（FDA）定 期 编 辑 NDC 系 统 索 引。 它 包 括 了 所 有 的 处 方 药 和 部 分 经 筛 选 的 非 处 方 用 药 及 兽 药。 按 美 国 联 邦 法 规 第 21 卷 下 第 510 条 规 定 所 列 的 每 一 种 药 品 的 NDC 有 10 个 数 字，由 三 部 分 组 成；即 厂 家 号、 产 品 号 和 包 装 型 号。 第 一 部 分 厂 家号 由 FDA 提 供，厂 家 即 指 生 产 或 销 售 药 品 的 厂 家。 第 二 部 分 为 产 品 号；标 志 产 品 的 特 性、剂 型、配 置。 第 三 部 分 为 包 装 代 码。 第 二、三 部 分 的 号 由 厂 家 提 供。 NDC 号 的 结 构 由 以 下 其 中 一 种 形 式 构 成，即 4－4－2、 5－3－2、 或 5－4－1。
具 有 NDC 的 产 品 可 以 在 美 国 以 药 品 形 式 上 市，销 售 商 可 以 根 据 此 号 码 了 解 产 品 的 有 关 功 效 和 特 点 以 便 订 购 此 药，同 时 FDA 也 根 据 此 号 码 对 产 品 进 行 管 理。