要发布otc药品广告,需要到哪里审批发布资格?
来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/06/11 16:29:55
药品广告审批程序
一、许可事项:药品广告审批。
二、许可依据:
《中华人民共和国药品管理法》第60条。
三、申办条件:
1、药品生产企业、进口药品代理机构;
2、受药品生产企业委托代为办理广告的药品经营企业或广告经营单位。
四、申报资料:
(一)《药品广告审查表》(一式五份);
(二)符合要求的药品广告电子版文本。申办人通过国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载“药品、医疗器械广告申请系统”,并按要求填报。为避免混淆,在报送广告申请时,应一个广告申请对应一个电子版文件,且该电子版文件名称应体现所对应的广告申请,如:阿奇霉素(15秒视)、阿奇霉素(文);
(三)药品生产企业的《药品生产许可证》或药品经营企业的《药品经营许可证》复印件;
(四)药品生产企业或药品经营企业营业执照复印件;
(五)药品生产批件(或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)、质量标准、批准说明书的复印件、实际使用的最小药品包装样品及说明书(平贴在A4纸上);
(六)药品经营企业(进口药品代理机构)作为广告主时,必须提交药品生产企业的委托书原件(进口药品代理机构证明);
(七)广告经营单位或广告发布单位办理药品广告申请时,应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件;
(八)非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件;
(九)药品广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的,必须提交相关证明文件的复印件;
(十)电视广告应提交电视分镜头脚本,即画面、画面说明、旁白、字幕、VCD或DVD光盘;广播广告应提交文稿及录音磁带;平面广告应提交作品文稿;提交的文稿要清晰,不能涂改。文稿与光盘、录音带的内容必须一致;