药品研制

来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/05/18 08:05:18
哪位老师知道医疗机构制剂注册所规定三批试制样品的制备量为多少？是哪个文件规定的？谢谢！
按规定申报新药三批样品的制备量应为质量标准处方量的10倍以上（近期又有制备量应为设备生产能力的最大量、最小量和半量之规定），但不知医疗机构制剂注册三批样品的试制量是否也这样规定？

《药品注册管理办法》（局令第17号）

第六十七条 为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。
第一百五十一条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

每批上报的样品需要一次检验量的三倍,文件在药品审批办法中有,可在国家药监局网站上查询审批办法