请问羧甲基纤维素钠检测的国家质量标准及方法是什么?

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/22 07:57:31
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国家药品监督管理局
国家药品标准
WS-10001-(HD-0486)-2002
羧甲基纤维素钠
SuojiajiqianweisuNa
Sodium Carboxgnethylcellulose
本品为羧甲基纤维素的钠盐,按干燥品计算,含钠(Na)应为6.5~8.5%。
[性 状]本品为白色或微黄色纤维状粉末,无臭、无味,具吸湿性。
本品在水中溶解成黏稠胶体。在乙醇、乙醚或氯仿中不溶。
[鉴 别]取本品1g,加温水50ml,搅拌使扩散均匀,继续搅拌直至生成乳胶体溶液,冷却至室温,供以下试验用:
(1)取上述溶液30ml,滴加盐酸3ml,即产生白色沉淀。
(2)取以上剩余溶液,加等量氯化钡试液,即产生白色沉淀。
(3)试验(1)项下的溶液滤过,滤液应显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版一部附录Ⅲ)。
[检 查] 干燥失重 取本品0.5g,精密称定,在105℃干燥,至恒重,减失重量不得超过10.0%(中国药典2000年版二部附录VⅢ L)。
酸 碱 度 去本品1%水溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~8.0。
黏 度 称取本品2g(以干燥品计),渐次分批加入贮有约90ml温水的广口瓶内,迅速搅拌至粉末湿,冷却至室温,加入足量的水使混合物为100g,静置,时时搅拌,直至完全扩散,调节温度至25℃;用旋转式黏度计测黏度。
氯 化 物 取本品1g(以干燥品计),加无水乙醇5ml,再加水150ml溶解,加浓过氧化氢溶液5滴。加热并缓缓煮沸20分钟,冷却加6%铬酸钾溶液2ml,用0.1mol/L硝酸银溶液滴定至砖红色。含氯化物应不得过2.0%。(每1ml的0.1mol/L硝酸银溶液相当于0.003545g的Cl-)。
铅 盐 取本品2g(以干燥品计),置坩锅中(按中国药典2000年版二部附录VⅢ H第二法)检查,经有机破坏后,加10%醋酸溶液5ml,溶解,再加氨试液使呈碱性,滤过,用水洗涤坩锅,滤液与溶液合并,加水至约20ml,加10%氯化钾试液1ml,用焦糖溶液校正色泽后,加10%碘化钠试液2滴。所显色泽与标准铅溶液2ml制成的对照品标准液比较,不得较深,即含重金属