如果想生产一种药品都是需要准备什么资料啊 审批都是什么流程啊

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/06/04 05:17:33

报生产的话首先你要准备好前面的临床实验结果,相关批件。然后准备三个生产批的样品检定资料,及部分样品。药理毒理之类的资料肯定要有,不过这些都是前面报临床的时候都应该准备好的。然后资料整理好之后,报送省级药品监督管理局,省局来人现场考核,抽样,封存,由省局出面将所有东西送国家局,你们等消息。

药品集中审批程序
生产标准,流程 工艺,好多啊 不过花钱就行
药品的集中审批是获得批准上市的重要注册审批程序之一。通过审批程序获得的药品上市许可在任何一个地方均有效,但另一方面,如果药品经由集中审批程序而遭受不批准的厄运 经集中审批程序而获得的上市许可有效期为5年,延长有效期的申请必须在有效期期满前3个月递交到药品审评管理局 但有效期总共不超过10年。