GMP自检步骤

自检包括三个方面，一是评价（人员，设备，物料，卫生，文件，验证，共用系统，质量管理，培训，生产等），二是问题点（与GMP的差距），三是针对问题点制定措施。

一般企业第一次自检应完整全面，从几个系统进行，首先是文件系统，对照标准，是否完整，是否所有文件都按文件规定进行管理，文件内容是否覆盖规定要求。再是质量管理体系，是否有完整的质量管理体系，关键工作是否有人实施、有人监督等。如此各个系统进行检查。发现问题要找出问题的根源。提出解决办法并实施。再监督检查并对整改进行评估。自检报告平时最好按照225条逐条对照写，如果要上报，按GMP规范分十一个部分写

拿着条款 一项一项的对，这种东东很烦的，再说，近二年药品出了那么多事，估计gmp会更严了吧