法莫替丁片有进口的吗

法莫替丁片

拼音名：Famotiding Pian

英文名：Famotidine Tablets

本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去糖衣或薄膜衣后，显白色或类白色。

【鉴别】(1)取含量均匀度项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在265nm±2nm

波长处有最大吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与法莫替丁对照品峰的保留

时间一致。

【检查】含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置100ml量瓶中，加PH4.5磷酸二氢钾缓

冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节PH4.5）40ml，振摇

使溶解，用PH4.5磷酸二氢钾缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加PH4.5

磷酸二氢钾缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取

经五氧化二磷80℃减压干燥4小时的法莫替丁对照品适量，加PH4.5磷酸二氢钾缓冲液溶解，并定

量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)

在265nm±2nm的波长处测定吸收度并计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。

溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以PH4.5磷酸二氢钾缓冲液900ml

为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，

用同种溶剂稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为供试品溶液。照含量均匀度项下的方法测定，计

算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】照高效液相色谱法