GAP与GLP的关系

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/06/13 07:48:51
以草莓的食用安全性为例

GAP的定义 :药材生产质量管理规范(简称中药材GAP,是Good Agricultural Practice of Medicinal Plants and Animals 的缩写)是从保证中药材质量出发,控制影响中药材质量的各种因子,规范药材 各生产环节乃至全过程,以达到药材“优质、稳定、可控”的目的。
GAP的范围 :依据传统中医药理论而应用的药物称为传统中药(Traditional Chinese Medicine,TCM)广义的中药除传统中药外,尚包括民间药(Folk Medicine 或 Herbal Medicine草药)、民族药(Minority National Medicine,如藏药,蒙药,维药等)以及由境外引进的植物药(Phytomedicine,如穿心莲,水飞蓟等),这些药物依其自然属性均属天然,故可称为天然药物(Natural Medicine)。中药材GAP涵盖的是广义的中药概念。
GAP所研究的对象 :中药材GAP的研究对象是生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境(包括各生态因子),也包括人为的干预。它既包括栽培、饲养物种(品种),也包括野生物种。
GAP生产的过程 :中药材的生产全过程,以植物药来说,即从种子经过不同阶段的生长发育到收获,及至形成商品药材(产地加工或初加工的产物)为止。一般不包括饮片的炮制,除非在产地连续生产中已形成饮片(如附子加工成黑顺片,白附片)。一般炮制可看作是中药制剂的前处理(如蜜制、盐制等)。

GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写,中文直译为良好实验室规范或标准实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低实验误差,确保实验结果的真实性。

简言之,GAP是管产地生产、采摘、保藏、储运等等;GLP是管实验室研究的。

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