我们国内有GMP考试认证吗

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/11 04:59:57
我们国内有GMP考试认证吗?如果有,是什么时候报名?武汉可不可以考?

GMP认证不存在认证考试,GMP认证审核人员也是国家指定人员(有特定的经验、知识、理论体系的人员)。 主要认证程序如下:

职责与权限

1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。

2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ,由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》,并予以公告。