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ISO14971:2007 – 风险管理体系更新
总部位于美国的油脂科学质量保证机构的主任Barrett Craner指出，在医疗设备设计及制造方面，ISO14971:2007的风险管理过程将有待于长期改进，以预防事故的发生。

ISO14971是风险管理的国际标准，设备制造商采用它以符合欧洲医疗设备委员会和食品药物管理局(FDA)对质量体系的规定。Craner指出，虽然FDA不要求风险管理，但却要求风险评估和风险分析。

ISO14971:2007替代了最初的风险管理标准ISO14971:2000以及2003年的修订版本。

Craner认为2007年版的标准几乎没有变化，仅包含了六个新术语和定义：

用于试管诊断的医疗器械
生命周期
后期制作
风险评价
顶端管理
用户错误
ISO14971:2007的第4.3条还有一条改动，即强调了危险的潜在路径：从危险的确定到危险情形的发展并最终危害患者或用户。该标准还对风险管理报告增添了有关追溯的要求。

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