国家准字号药具体分哪几种?
来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/09/23 09:12:18
准字号药品分五类,批准文号有五种形式:
中药制剂(中成药),国药准字Z********(8位数字);化学药制剂,国药准字H********(同上);生物制品,国药准字S********(同上);由保健品变更为药品的,国药准字B********(同上);进口分包装药品,国药准字J********(同上)。
国家准字号药有中药和西药。
新药审批办法
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定,特制订本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。
第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。
第二章 新药的分类和命名
第四条 新药按药品管理要求分以下几类:
(一)中药
第一类:中药材的人工制成品;
新发现的中药材;
中药材新的药用部位。
第二类:改变中药传统给药途径的新制剂;
天然药物中提取的有效部位及其制剂。
第三类:新的中药制剂(包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者)。
第四类:改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类:增加适应症的中成药。
(二)西药
第一类:我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂);
国外未批准生产,仅有文献报道的原料药品及其制剂。
第二类:国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂。
第三类:西药复方制剂,中西药复方制剂。
第四类:天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者;
国外已批准生产,并已列入一国药典的原料药品及其