高手们,请帮我翻译一下,急用!!!谢谢你们了!!!

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/26 10:44:01
“人、机、料、法、环”在兽药GMP中的作用
“人、机、料、法、环”是质量管理学中的重要概念,简称质量的5要素。“人”指人员,“机”指设备,“料”指物料,“法”指方法,“环”指环境。通过实践我们发现,“人、机、料、法、环”与兽药GMP之间是密不可分的,把“人、机、料、法、环”的概念融入到兽药GMP管理体系中来,对我们进一步认识GMP、掌握GMP、运行GMP有着很大的帮助。下面,我们进一步阐述两者之间的关系。
一、从GMP的12个要素构成来看
“人”即指机构与人员,“机”指生产设备、检验设备、“料”指物料,“法”指生产管理、质量管理文件,“环”指厂房与设备、卫生等。这5个要素构成了GMP的基本要素。
对人的要求主要是指人的学历、专业知识、生产经验、培训情况、上岗证书等;对设备的要求主要是指生产、检验、空调净化、制水设备等是否齐全,设备性能、材质、设计、安装是否符合要求,计量仪器设备是否检定等;对物料的要求主要是指指原辅料、包材、标签等是否符和相关标准,储存条件及期限是否符和要求,是否进行供应商审计,收发是否计数等;对方法的要求主要是指生产管理、质量管理文件是否齐全,制度、规程、标准、记录是否完整,内容是否符合要求等;对环境的要求主要包括厂区周围、厂区、车间、仓库、实验室的环境、布局、卫生、环境控制、防污染措施、厂房、设备、器具的清洁,人员、物料进入生产区域的清洁措施和卫生要求,生产结束后的清场等。
二、从岗位操作的基本要求来看
每一个企业在对员工的培训中总感到岗位操作培训是一个难点,工人总记不住繁琐的规定、程序及要求等。其实,对企业员工的岗位培训用“人、机、料、法、环”来引导,用处就更大了。每一个员工在生产、检验操作过程中都应牢记“人、机、料、法、环”这5个要素。以生产操作岗位为例:“人”即指员工应如何进入生产岗位;“机”即指设备应处于什么状态;“料”即指生产过程中的原辅料、半成品、成品、包材、标签等是否符合要求;“法”即指岗位生产操作应依据什么进行;“环”即指生产环境,生产前、中、后均应检查环境是否符合要求。
在GMP检查验收的人员考核过程中,专家们经常会问到一个问题—你在生产前首先应该做什么?只要记住“人、机、料、法、环”这5要素,这个问题应该是再容易不过了

"Person,machine, anticipate, method,wreath" is in the function in the monster medicine GMP
"Person,machine, anticipate, method,wreath" is the quality management to learn medium important concept, 5 main factorses of the brief name quality."Person" points a personnel, "machine" points an equipments, "anticipate"ing to point a material, "method" points a method, "wreath" points environment.Pass to practice our detection, "person,machine, anticipate, method,wreath" and of the monster medicine GMP are inseparable, integrating the concept of"person,machine, anticipate, method,wreath" to the monster medicine GMP management system, knowing GMP,control GMP and circulating GMP to have a very great help further to us.Underneath, we elaborate both further of relation.
A,constituted from GMP 12 main factors to see
"Person" points organization and personnel namely, "machine&qu