盐酸多西环素片剂生产质量评价包括哪几方面？

盐酸多西环素
盐酸多西环素
拼音名：Yansuan Duoxihuansu
英文名：Doxycycline Hyclate
书页号：2000年版二部－593
C22H24N2O8.HCl.1/2C2H5OH.1/2H2O 512.93 本品为6-甲基-4-（二甲氨基）-3,5,10,12,12a,-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,
5a,6,11,12a-八氢－2 －并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物。按无水无乙醇物计算，含
多西环素（C22H24N2O8）应为88.0％～94.0％。 【性状】 本品为淡黄色或黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在氯仿中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并
稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），按无水无醇物计算
，比旋度为－105°至-120°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg ，加硫酸2ml ，即显黄色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留
时间一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H
），pH值应为2.0 ～3.0 。
光吸收 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)制成每 1ml
中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在349nm 的波长处测定，吸收度为
0.28～0.31。
有关物质 取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每 1ml中含 0.2mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含4μg的溶液，作
为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度
，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的10％，再取供试品溶液及对照溶液各20μl，注入液相<