生物制品法律法规

生物制品管理规定
《新的预防用生物制品临床试验审批申办须知》和《新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知》
《药品安全法》等等
详细的你可以登录当地卫生部门、药监局咨询。

2008年12月8日上午，国家食品药品监督管理局举行12月例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛在会上通报了我国进一步健全兴奋剂管理长效机制的相关情况及近期药品质量抽验情况，并答记者问。中国网进行现场直播。

有一些外企认为中国生物制品的监管需要全球统一和透明化，不知道国家食品药品监督管理局在生物制品的监管方面有哪些进一步的措施？针对记者提出的问题，颜江瑛说：“生物制品监管确实需要全球透明化。国家食品药品监督管理局在生物制品安全监管方面，一直按照世界卫生组织的要求以及我国药品管理法，还有生物制品监督管理的法律法规进行监管。生物制品分血液制品和疫苗等，从这次公布的生物制品的评价性抽验当、中也能看到，我国实行了生物制品批签发后，生物制品的批签发评价性检验都是合格的。”

颜江瑛指出，药监局严格执行从生物制品的研制、生产、流通到使用的每个环节的全程监管。而且在生物制品方面，我国疫苗生产在很多品种上已经被世界卫生组织列为国际疫苗支持的一个国家。从这几个方面也能看出，我国在生物制品方面跟国际上的合作，以及监管方面的安全措施都得到了国际上的认可。

下一步国家药督局在生物制品方面仍然会从质量、安全和有效性方面执行严格的控制措施，对生物制品的安全性要求会更高。而且国家药监局也把生物制品作为高风险的品种进行了严格监管，派驻驻厂监督员，同样，在流通环节、使用环节也加强了监管。

第一条 为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》，加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理，制定本管理办法。
第二条 本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位，不包括现有的生物药品厂生产车间。
第三条 建立生物制品生产车间的单位，必须先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）提出申请，并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料，经所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）对其资格及材料审查并签署意见后，转报