急求iso13485与iso14971有什么区别？

来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/06/18 14:36:03
在我看来 两者都是“医疗器械质量管理体系”

ISO13485是质量管理体系，和ISO9001其实是差不多的，只是9001在医疗器械领域的应用。
ISO14971是医疗器械的风险管理体系，这个如果在做认证的时候，会用来分析企业生产的产品有什么风险，等等

ISO13485是医疗器械质量管理体系

ISO14971是风险分析报告，是技术文件里的一部分