请问CE和FDA认证的程序或者流程是什么样的?

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/20 11:30:22
新的产品注册需要FDA和CE认证,有明白的高手,请指点!

CE认证流程
  此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程:
  1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
  2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。
  3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。
  4. 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。
  5. 申请人提供技术文件。
  6. 实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。
  7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
  8. 技术文件审阅包括:
  a文件是否完善。
  b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。
  9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
  10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。
  11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。
  12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
  13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。
  14.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
  认证周期:1-2周

  FDA认证流程
  1. 准备阶段

  企业法人执照复印件;
  生产(卫生)许可证,合格证复印件;
  企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

  2. 技术初审申报受理
  递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
  根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

  3. DMF资料审阅
  FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
  若FDA未发现重大差错,并认为