UC知道翻译§ 360j. General provisions respecting control of devices intended for human use
来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/05/21 15:02:48
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TITLE 21 > CHAPTER 9 > SUBCHAPTER V > Part A > § 360jPrev | Next § 360j. General provisions respecting control of devices intended for human use
How Current is This? (a) General rule
Any requirement authorized by or under section 351, 352, 360, or 360i of this title applicable to a device intended for human use shall apply to such device until the applicability of the requirement to the device has been changed by action taken under section 360c, 360d, or 360e of this title or under subsection (g) of this section, and any requirement established by or under section 351, 352, 360, or 360i of this title which is inconsistent with a requirement imposed on such device under section 360d or 360e of this title or under subsection (g) of this section shall not apply to such device.
(b) Custom devices
Sections 360d and 360e of this title do not apply to any device which, in order to comply with the ord
TITLE 21 > CHAPTER 9 > SUBCHAPTER V > Part A > § 360jPrev | Next § 360j. General provisions respecting control of devices intended for human use
How Current is This? (a) General rule
Any requirement authorized by or under section 351, 352, 360, or 360i of this title applicable to a device intended for human use shall apply to such device until the applicability of the requirement to the device has been changed by action taken under section 360c, 360d, or 360e of this title or under subsection (g) of this section, and any requirement established by or under section 351, 352, 360, or 360i of this title which is inconsistent with a requirement imposed on such device under section 360d or 360e of this title or under subsection (g) of this section shall not apply to such device.
(b) Custom devices
Sections 360d and 360e of this title do not apply to any device which, in order to comply with the ord
标题21 “第9章” SUBCHAPTER V “ A部分” § 360jPrev |下一页§ 360j 。一般规定尊重控制设备供人使用
当前是如何呢？ （一）一般规则
授权的任何规定或根据第351 ， 352 ， 360 ，或360i这个名称适用于设备供人使用应适用于这种装置直到适用性的要求，该设备已采取的行动改变了根据第360c ， 360d ，或360e此职位或根据第（ g ）的这一部分，并设立的任何规定或根据第351 ， 352 ， 360 ，或360i的标题是不符合要求对这种装置或根据第360d 360e此职位或根据第（ g ）的本条不适用于此类设备。
（二）定制设备
科360d和360e这个冠军并不一定适用于任何设备，为了遵守秩序的个别医生或牙医（或任何其他特殊资格的人指定的法规颁布后，由秘书长的机会进行口头审理）一定偏离，否则适用的绩效标准或要求所订明或根据第360e如果这个标题
（ 1 ）该装置一般不提供成品的形式购买或处方药和配药时不提供标识或广告的制造商，进口商，或发行人的商业分布，以及
（ 2 ）这种装置
（一）
（ i ）是用于一个名为个别病人在这种秩序的医生或牙医（或其他特殊资格的人指定） ，并需要作出的一种具体形式为这些病人，或
（二）的目的是满足特殊需要的，例如医生或牙医（或其他特殊资格的人指定）的过程中的专业实践，例如医生或牙医（或其他特别指定合资格人士） ，以及
（ b ）是一般不提供给或普遍使用的其他医生或牙医（或其他特殊资格的人指定） 。