什么是备案采购？医药行业的

关于药品备案采购流程及相关材料

一、备案采购药品范围
凡中标药品目录外和医疗机构自行采购目录外的药品一律实行备案采购。

二、备案采购药品程序

1、医院临床科室提出申请；

2、医院药剂科审核；

3、医院药事委员会评审；

4、招标机构汇总上报，并提供同类中标产品情况；

5、市药品集中招标采购管理委员会专家组审核；

6、审核意见报市药品招标管理办公室；

三、备案采购药品，应严格控制其数量。正确填写医疗机构药品备案采购表，并提供如下资料及药品说明。

（一）、申请备案采购，药品生产企业直接配送的

综合文件

1、营业执照；

2、药品生产许可证；

3、法定代表人授权书；

4、药品质量及配送承诺书；

5、企业代理人的身份证；

6、药品价格确认表。

产品文件

1、药品生产企业GMP证书；

2、国家药品监督管理部门同意生产的品种、规格、剂型的批准文号；

3、生产企业质量内控标准证明[国家标准、高于国家标准]；

4、专利药品专利保护期证明文件；

5、原研制企业药品研制证书；

6、国家级新药证书；

7、药品最新最小包装单位的样品或样品彩色照片。

（二）、申请备案采购，药品经营企业配送的

综合文件

1、营业执照；

2、药品经营企业许可证；

3、法定代表人授权书；

4、药品经营企业GSP证书；

5、药品经营企业资格声明；

6、药品质量及配送承诺书；

7、企业代理人的身份证、

8、药品价格确认表；
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