药品申请消字号的条件?

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/27 05:58:15
我有一些中医秘方,但是本人没有生产厂,也没有大资金,所以想申请消字号,不知道申请需要什么条件?现在我只了解到申请消字号只需要几千元钱,而且时间也短,但是不知道没有厂子能不能被批准?我现在有的中医秘方的药物形式有:膏药,内服胶囊,中药泡茶喝等等。不知道是不是都可以申请消字号?请各位朋友回答得尽量详细一些,谢谢。

看来你的确不大了解“消”字号,“消”字号产品顾名思义就是消毒产品,主要用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物,是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品,也就是说它不具有任何治疗效果。众所周知药品由于治病救人,其治疗作用是最高目标。
  你的那些中医秘方作为消字号申报,以后很难大量在市场上销售,因为你作为药品使用是非法的,查处后后果很严重,建议你和一些药品研发企业合作开发,按新药申报,如果效果很好的话,会有单位愿意,你这药申报成功可以按二类新药出售,一次性买断要几百万,或者你自己可以技术股的方式和药厂合作,以后此药销售提成,不过这样有些风险,要看药厂的销售情况了

  “消”字号产品顾名思义就是消毒产品,主要用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物,是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品,也就是说它不具有任何治疗效果。众所周知药品由于治病救人,其治疗作用是最高目标。
  消”字号产品与“药”准字产品是完全不同的两类产品,“消”字号产品并不是药品。“消”字号产品从报批到生产的各个环节都不及“药”准字产品严格。每个上市的药品都有一个药准字号,国家食品药品监督管理局审批一个国药准字号,通常需要一年以上,新药则需要更长时间,一般需要三到五年,并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评,符合要求方可批准;这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床实验,因而费用相当昂贵,报批一个新药一般要上百万甚至更多。而“消”字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用仅2万左右,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。因而从产品的 “先天性”角度来说,它没有可说明其具有疗效作用的任何科学依据。

  药品不同于一般商品,国家在注重药品疗效的同时尤为重视药品安全性,对同一药品制定统一的质量标准,以严格控制各企业的药品生产。而“消”字号产品并不执行上述质量标准,它可根据企业的实际情况,执行比药品标准低得多的企业自订标准,同时它的生产条件、生产人员的规范要求等也大大低于“药”准字产品生产要求,如药品的生产必需严格执行 GMP标准。

  “消”字产品不具备任何疗效,且该类产