I类医疗器械出口到不同的国家,需要哪些认证?

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/05/30 20:24:47
比如说出口到南亚、欧洲、美洲、南非、中东等地,需要哪些认证?
最好是具体说明,谢谢!!

欧盟——医疗CE证书;美国FDA认证;其他国家基本是与国内注册一样的。

欧洲CE 美洲UL\ETL 等等一些,不过中东那边相对认证少些,一般很多工厂不做

具体你需要咨询一下做体系的公司。欧洲肯定是CE,美国是FDA的510K/CFG,不过I类是可以豁免的。CE1类如果不是无菌,不是测量,就可以自我声明(但声明背后还是需要一票检测结果支持的)
至于其他地方,多数有CE就吃得开了。也有只需要ISO甚至没什么要求的都有。
总之,搞份CE最好