什么是i、ii、iii类医疗器械?

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/06/16 18:39:17
详细点的资料 包括经营它们需注意点什么

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  医疗器械简介:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
  效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械分为三类,其中I类是植入人体的(套套除外,呵呵),II类是是需要严加管理的,III类是不与人体发生太大关系,不用太严格管理的,零售商店可以销售的(如体温计)。至于严谨的官方的解释,你可以在国家《医疗器械监督管理条例》里找到。
一般来说,那种甩脂机,应该属于健械字,也就是保健品器械。如果想确认某一款产品倒底属于什么,要看它的批准文号“械准字”的是医疗器械,“食健准字的”则是保健品。

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以下复制一段给你:

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

例如:电子计算机体层扫描诊断装置(CT机)、一次性注射针、纱布和避孕套等,都是医疗器械.

要到当地的市食品药品监督管理局,申请,营业执照,房屋租赁合同,人员组成等等,他会给你一些审办说明,申请表等.不要找别的部门了,只要找它就可以了
经营许可证不好办 很严 营业执照好办 注册资金多点好